La Food and Drug Administration (FDA) a demandé, lundi 9 novembre 2026, un nouvel avertissement sur le risque visuel des GLP-1. La décision américaine vise toute cette famille de médicaments, utilisée notamment contre le diabète de type 2 et l’obésité. Elle concerne une atteinte rare du nerf optique, la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, ou NOIAN. Celle-ci peut provoquer une baisse brutale et indolore de la vision, parfois définitive.
Un avertissement pour toute la classe aux États-Unis
Les titulaires des autorisations doivent ajouter ce risque potentiel à la rubrique des avertissements et précautions d’emploi. La liste publiée par la FDA comprend notamment Ozempic, Wegovy et Rybelsus, à base de sémaglutide. Elle inclut aussi Mounjaro et Zepbound, contenant du tirzépatide, ainsi que d’autres traitements de la même famille. Le tirzépatide agit sur deux récepteurs, ceux du GIP et du GLP-1.
La mesure annoncée porte sur l’information de sécurité des médicaments aux États-Unis. Elle ne constitue pas un retrait général du marché. Les indications diffèrent selon les produits. Certains traitent le diabète, d’autres l’obésité, et plusieurs disposent d’autorisations supplémentaires pour des complications cardiovasculaires, rénales ou d’autres maladies.
La FDA demande aux professionnels d’informer les patients des symptômes à surveiller. En cas de suspicion de NOIAN, elle recommande une orientation rapide vers un ophtalmologue. Si cette atteinte apparaît, le médecin doit envisager l’arrêt du médicament, sauf si les bénéfices du traitement dépassent clairement le risque.
Quels signes doivent conduire à consulter sans attendre ?
L’alerte porte notamment sur une perte soudaine de vision dans un œil, sans douleur, parfois constatée au réveil. Des zones manquantes dans le champ visuel, une vision en tunnel, des couleurs déformées ou des taches floues peuvent aussi survenir. La FDA demande de contacter immédiatement un professionnel de santé devant ces symptômes.
L’absence de douleur ne doit donc pas retarder l’évaluation. Ces signes nécessitent un examen médical et ne permettent pas de poser soi-même un diagnostic. Pour les personnes ayant déjà présenté une NOIAN, l’agence recommande de discuter avec leur médecin de la poursuite ou de l’arrêt du traitement. L’avertissement n’est pas une consigne d’interruption systématique pour tous les patients.
Cette neuropathie correspond à une diminution du flux sanguin dans la partie antérieure du nerf optique. Son origine reste imparfaitement comprise. Le diabète, l’hypertension, le tabagisme, l’apnée du sommeil, l’anémie et les maladies rénales font partie des facteurs de risque cités par l’agence.
Risque visuel des GLP-1 : des événements rares
La FDA a regroupé les données de 126 essais cliniques, comprenant 134 253 participants. Elle y a identifié quinze événements probables de NOIAN : dix chez les patients recevant un GLP-1 et cinq sous placebo. Rapportée à la durée du suivi, la fréquence atteint 6,4 événements pour 100 000 personnes-années sous GLP-1, contre 3,8 dans les groupes comparateurs.
Une personne-année correspond au suivi d’une personne pendant un an. Ces taux ne signifient donc pas que 6,4 % des patients perdent la vue. Ils décrivent des événements peu fréquents dans les essais analysés. Ils ne permettent pas non plus de prévoir le risque individuel d’un patient.
Une autre étude de la FDA, fondée sur des données de soins courants, apporte une nuance. Elle observe une hausse du risque face à une famille de médicaments du diabète, les inhibiteurs de la DPP-4. La comparaison avec les inhibiteurs du SGLT-2 ne montre pas de hausse statistiquement significative. Les résultats varient donc selon le comparateur et la méthode.
L’agence relève aussi que les facteurs favorisant la NOIAN recoupent souvent les maladies des patients traités par GLP-1. Cela complique l’interprétation des déclarations d’effets indésirables. Les données animales n’ont pas permis d’identifier un mécanisme expliquant une éventuelle augmentation du risque. La FDA retient néanmoins un risque accru potentiel et impose l’information de sécurité.
Un précédent européen, limité au sémaglutide
L’Agence européenne des médicaments avait déjà conclu, en juin 2025, que la NOIAN constituait un effet indésirable très rare du sémaglutide. Son examen concernait Ozempic, Rybelsus et Wegovy. Cette décision antérieure ne doit pas être présentée comme une nouvelle alerte européenne du 9 novembre 2026.
L’annonce américaine élargit l’avertissement à l’ensemble des GLP-1 relevant de la FDA. Pour les patients, la recommandation immédiate reste de faire évaluer sans délai tout changement soudain de la vision. La décision concernant un traitement se prend avec le professionnel qui le prescrit, en tenant compte de son indication, de ses bénéfices et des risques propres au patient.
Illustration d’archives : entrée du bâtiment 1 de la FDA à Silver Spring, Maryland, 12 mars 2015. Photo Michael J. Ermarth / U.S. Food and Drug Administration, domaine public. Photographie conservée entière ; habillage typographique Libnanews.
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